Nid yw ORCHA yn Gorff a Hysbyswyd at ddibenion y Rheoliadau Dyfeisiau Meddygol. Mae ein proses adolygu felly yn defnyddio’r canllawiau a ddarparwyd gan MHRA i asesu a yw ap yn dod o dan ddiffiniad dyfais feddygol. Os cyfrifir fod ap yn ddyfais feddygol ac nid oes marc CE arno, amlygir hynny wrth y datblygwr perthnasol a gofynnir am ragor o wybodaeth ganddo ar y mater.
Os na fydd y datblygwr perthnasol yn ymgysylltu â ni neu os na all ddarparu unrhyw wybodaeth ychwanegol foddhaol, megis tystiolaeth gan gorff a hysbyswyd o asesiad nad yw'r ap yn ddyfais feddygol, byddwn yn dweud wrth y Datblygwr y byddwn yn hysbysu MHRA am ein pryderon.
Yn y fersiwn newydd o’n Hadolygiad sydd ar y gweill, sy’n ystyried y Rheoliadau newydd ynghylch Dyfeisiau Meddygol, tynnir sylw amlwg at y materion hyn yng nghorff Adolygiad ORCHA a bydd sgôr ORCHA yn sylweddol is i adlewyrchu’r risg hon o ran cydymffurfiaeth.
Dylid nodi fodd bynnag, fod cyflwyno’r Rheoliadau newydd ynghylch Dyfeisiau Meddygol yn golygu bod llawer mwy o apiau iechyd yn cael eu cofnodi a’u dosbarthu’n ddyfeisiau meddygol.
Mae’r farchnad Apiau iechyd yn cael trafferth i ddal i fyny â’r newidiadau hyn ac mae diffyg adnoddau sylweddol yn y cyrff a hysbyswyd sy’n cefnogi’r maes hwn yn golygu y bydd materion sylweddol o ran diffyg cydymffurfiaeth yn debygol o godi a fydd yn dal y da a’r drwg fel ei gilydd. Mae angen sicrhau cydbwysedd rhwng amlygu diffyg cydymffurfiaeth a’i gosbi mewn modd addas, a’r effaith ehangach ar ganfyddiad y cyhoedd o’r sector therapiwtig eginol ond tra gwerthfawr hwn sy’n dod i’r golwg.